來賓DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能達到和保持設計（jì）的（de）潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的（de）高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製劑生（shēng）產車間應定（dìng）期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺（quē）

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數（shù）器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高（gāo）效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工（gōng）作（zuò）原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測（cè）定散射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾（jǐ）處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度（dù），注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵（miàn）罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子（zǐ）計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃（nóng）度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重（chóng）。因此在（zài）檢測濾（lǜ）器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別（bié）。與粒子計（jì）數（shù）器

相比，光度（dù）計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的（de）局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數（shù）值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。