萊蕪（wú）傳遞窗
傳遞（dì）窗的潔淨度（dù）檢測頻（pín）率需根（gēn）據行業標準、使用場景的（de）風險等級及法規要求綜合（hé）確定，通常遵（zūn）循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率（lǜ）及相關要點：
檢測類型
日常（cháng） / 基礎（chǔ）檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要（yào）求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型（xíng）項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔（jié）淨等級認證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質（zhì）量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率（lǜ）：
第三方（fāng）認證：委托（tuō）有資質的機（jī）構進行全麵檢測（如塵埃粒（lì）子、換氣次數（shù）、氣流（liú）流（liú）向），出（chū）具符合 GMP 的檢測（cè）報告。
滅菌效果驗證（zhèng）：如使（shǐ）用甲醛（quán）熏蒸，需驗證臭（chòu）氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅（miè）率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物品後（hòu），測試恢複潔淨度的時間（通（tōng）常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。
過濾器（qì）泄（xiè）漏：用氣（qì）溶膠發生器（qì） + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒（lì）子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞（dì）窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次（cì）。
表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。
壓差監測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側環（huán）境（jìng）的壓差（如潔淨（jìng）區保持（chí） + 10Pa），壓差異常時立即停機排查（chá）。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次（cì）使用後檢查消毒時間是否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
