蘭州DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨（jìng）級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南（nán）中也指出（chū）在高效過濾（lǜ）器（qì）安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產車（chē）間應定期進行高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的（de）目的（de）是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的（de）目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發（fā）塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它（tā）的（de）測試值（zhí）反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支（zhī）撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要（yào）壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的（de）濃度（dù）均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的（de）負壓一側（cè）引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境（jìng）科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的（de）密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複（fù）地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結（jié）果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該（gāi）點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計（jì）或粒（lì）子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過（guò）率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒（lì）子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的（de）4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等（děng）於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測（cè）。