遼寧DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要（yào）手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器（qì）安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低（dī），僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和（hé）微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器（qì）分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量（liàng）氣（qì）體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。
高效過濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法檢測方（fāng）法
確定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處（chù）進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶（róng）膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描（miáo）速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器（qì）檢測的是粒子的數量（liàng）分布（bù），常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三（sān）次（cì）方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器
相比（bǐ），光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試（shì）隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠（chǎng）合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。
