陵水黎族自治縣（xiàn）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安（ān）裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效（xiào）過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現（xiàn）高效過（guò）濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵（chén）的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放（fàng）大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流（liú）中粒子（zǐ）個數的（de）濃度!粒（lì）" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適（shì）用，選擇（zé）餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較（jiào）少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之（zhī）間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和（hé）技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢（jiǎn）測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部（bù）透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國（guó）在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的（de）檢測。