六安（ān）DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要（yào）求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過濾器本（běn）身的（de）過濾效（xiào）率一（yī）般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛（fàn）。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較（jiào）高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確（què）定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣（qì）溶膠發生（shēng）器（qì）操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器（qì）麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封（fēng）進（jìn）行掃描（miáo）。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判（pàn）為（wéi）不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不（bú）能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠（jiāo）光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透（tòu）過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率（lǜ）是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣（qì）塵或（huò）其（qí）它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。