隴南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與（yǔ）高（gāo）效過濾器（qì）的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後（hòu）應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定（dìng）期進行高效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器（qì）本身及安（ān）裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析（xī），從（cóng）而測定散射光的（de）強度。通（tōng）過與參（cān）比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其（qí）靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠（jiāo）生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑（jìng）處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃（sǎo）描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行（háng），線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或（huò）緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來（lái），需修（xiū）補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒（lì）子（zǐ）與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾（lǜ）器（qì）效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度（dù）計靈敏度及精度（dù）稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上（shàng）的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的（de）透（tòu）過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國（guó）在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於（yú）0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。