南京DOP高（gāo）效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過（guò）濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時（shí）附有濾器（qì）過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通（tōng）過檢（jiǎn）查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍（bèi）增管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光（guāng）電倍增（zēng）管中，光被轉換（huàn）成電信號（hào），此信號經（jīng）放大和（hé）數（shù）字化後由（yóu）微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架內部的連接（jiē）；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣（qì）體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣（qì）溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則（zé）應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾（lǜ）器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則（zé）判為不（bú）合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數（shù）器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量（liàng）成三次方的關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍（shāo）差（chà），因此不（bú）用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實（shí）際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。