內蒙古DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因（yīn）此對潔淨車（chē）間的高效（xiào）過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨（jìng）環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌（jun1）製劑生產車（chē）間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測（cè），出（chū）廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小（xiǎo）針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計（jì），另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量（liàng）濃（nóng）度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框（kuàng）架之間；支撐（chēng）框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引（yǐn）入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計（jì）初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量（liàng）上遊（yóu）氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度（dù），注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理（lǐ）

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不（bú）處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有（yǒu）差別（bié）。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏（lòu）法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超（chāo）過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器（qì）的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過（guò）濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於（yú）製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。