青海DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重（chóng）要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查過（guò）濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌（jun1）製劑生產（chǎn）車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由（yóu）生產廠家檢（jiǎn）測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊（diàn）圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中（zhōng）存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器（qì）在濾（lǜ）器（qì）上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等（děng）組成。其工（gōng）作原（yuán）理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的（de）對（duì）比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因（yīn）此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇餘地較（jiào）大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩（liǎng）種儀器測試（shì）結果難以定量對（duì）比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝（zhuāng）是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來（lái）回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計（jì）得到（dào）的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不（bú）用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨（jìng）廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿（chuān）透率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。