七台河DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端（duān）過（guò）濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測（cè）試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密（mì）封墊（diàn）、框（kuàng）架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期（qī）進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不（bú）發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度（dù）計)，是一種（zhǒng）前散（sàn）射線性（xìng）光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方（fāng）便、檢測結（jié）果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也（yě）有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會（huì）明顯升（shēng）高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。