汕頭DOP高效送風口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用以提（tí）供（gòng）潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持（chí）設計（jì）的潔（jié）淨級別在一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器的性（xìng）能（néng）及其安（ān）裝有關。因此對（duì）潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也（yě）指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過（guò）濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高（gāo）效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度（dù）計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的（de）情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒（lì）" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較（jiào）高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用（yòng）的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生（shēng）器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶（róng）膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風（fēng）管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光（guāng）度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶（róng）膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用（yòng）矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測（cè）過程中（zhōng）應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾（lǜ）器的局部透過（guò）率（lǜ）不（bú）超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的（de）。我（wǒ）國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。