汕尾（wěi）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在（zài）一（yī）定程（chéng）度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測（cè），出廠時附有濾器（qì）過濾（lǜ）效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度（dù）計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣（qì）流（liú）被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量（liàng）對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微（wēi）米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度（dù）計，動（dòng）態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾（lǜ）器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之（zhī）間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地（dì）進行，線（xiàn）條間（jiān）應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上（shàng），不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的（de）局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏（lòu）率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並（bìng）不影（yǐng）響實際泄漏的檢測（cè）。