邵陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器（qì）及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性（xìng），及時（shí）發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵（bèng）、光（guāng）散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由（yóu）微（wēi）處理器（qì）分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均（jun1）勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生（shēng）器（qì）操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶（róng）膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同（tóng）一粒（lì）徑，因為粒徑與重量（liàng）成（chéng）三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及（jí）超高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計（jì）使（shǐ）用方便、檢（jiǎn）測結（jié）果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過（guò）率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器的（de）局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠（chǎng）合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏（lòu）的檢（jiǎn）測。