圖木舒克DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的空（kōng）氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行（háng）檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過（guò）濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器（qì）濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器（qì）構（gòu）架上的（de）漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應（yīng）的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在（zài）濾器上遊發塵（chén），使（shǐ）用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判（pàn）定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅（jǐn）用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是（shì）氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入（rù）PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參（cān）比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要（yào）求調節發生的（de）氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度（dù）達（dá）到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以（yǐ）及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時（shí）采樣（yàng）頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程（chéng）中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器（qì）。粒子計數器檢測的是（shì）粒（lì）子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在（zài）檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢（jiǎn）測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定（dìng）的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計（jì）數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率標準定為小（xiǎo）於等（děng）於0.01%並不（bú）影（yǐng）響（xiǎng）實際泄漏的檢測。