威海DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊（yóu）氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現（xiàn）泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠光度計（jì）(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試（shì）值（zhí）反映的（de）是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較（jiào）少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾（jǐ）處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的（de）氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下（xià）， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可（kě）產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和（hé）技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度（dù），且濃度波動在（zài）一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣（qì）溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處（chù）的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計（jì）靈敏度（dù）及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾（lǜ）器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小（xiǎo）於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。