渭南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於（yú）等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報（bào）告單和合格證明。對（duì）製藥企業（yè）來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安（ān）裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現（xiàn）泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器（qì）是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處（chù）理轉（zhuǎn）換器（qì）和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放大和（hé）數（shù）字化（huà）後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及（jí）其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散（sàn）性亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風（fēng）機的負壓一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一（yī）定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描（miáo）速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測（cè）過（guò）程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描（miáo）巡（xún）檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右（yòu），在測試的（de）過程（chéng）中，應經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護（hù）眼（yǎn）罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最（zuì）多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用（yòng）來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業（yè）高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的（de）局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。