五指山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達（dá）到（dào）和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進（jìn）行檢漏測試，以檢查過（guò）濾（lǜ）器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行（háng）高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏（lòu）目（mù）的

      高效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒（lì）子（zǐ）計數器在不發（fā）塵的（de）情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是（shì）粒子（zǐ）計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的（de）顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進（jìn）行測試：過濾器（qì）的濾材；過（guò）濾器的濾材與其（qí）框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散（sàn）性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測（cè）量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器操作（zuò）要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速（sù）度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記（jì）出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵（miàn）積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒（lì）子計（jì）數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單（dān）位表示，而光度（dù）計（jì）檢測的（de）是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過（guò）濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出（chū）廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。