湘潭DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信（xìn）號經放大（dà）和數字化（huà）後由（yóu）微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器（qì）、氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入（rù），則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣（qì）溶（róng）膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上（shàng）遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發（fā）生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與（yǔ）靜壓箱之間的（de）密封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往（wǎng）複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處（chù）允（yǔn）許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計（jì）數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是（shì）粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處（chù）於同一粒（lì）徑，因（yīn）為粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢（jiǎn）測。