鹹陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器（qì）安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過（guò）濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出（chū）廠時附（fù）有濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過（guò）濾器（qì）及其與（yǔ）安裝（zhuāng）框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來（lái）判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒（lì）子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器（qì）和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子（zǐ）個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器（qì），它（tā）直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣（qì）體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散（sàn）性（xìng）亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術（shù）學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊（biān）框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線（xiàn）來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左右（yòu），在測（cè）試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記（jì）出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可（kě）使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子（zǐ）與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器（qì）和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高（gāo）效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的（de）局部（bù）透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器（qì）GB13554-92”中（zhōng）關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄（xiè）漏的檢測。