邢台DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾（lǜ）器的（de）性能（néng）及其安裝有關（guān）。因此（cǐ）對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行（háng）檢漏測試，確保（bǎo）其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處（chù）的（de）密封性，對於無（wú）菌（jun1）製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏（lòu）目的
高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過（guò）濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常（cháng）采（cǎi）用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣（qì）溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由（yóu）真空（kōng）泵（bèng）、光散射（shè）室、光（guāng）電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至（zhì）光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數字（zì）化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少（shǎo）使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法
確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶（róng）膠光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框（kuàng）之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意（yì）在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定（dìng）及處（chù）理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來（lái），需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最（zuì）大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同（tóng）一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的（de）關係，大粒（lì）徑的（de）粒子在濃（nóng）度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到（dào）的結（jié）果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也（yě）有所差（chà）異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器（qì）對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
