延邊（biān）DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口（kǒu）

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨（jìng）室是否能（néng）達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一（yī）定程度（dù）上與高效過濾器的性（xìng）能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一（yī）。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑（jì）生（shēng）產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過（guò）濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架（jià）密封、墊（diàn）圈（quān）密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器及（jí）其與安裝（zhuāng）框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情（qíng）況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效（xiào）過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的（de）滲漏（lòu），必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接（jiē）；過（guò）濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使（shǐ）用空氣而不（bú）需要（yào）壓縮氣體作（zuò）為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要（yào）求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器（qì）麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定（dìng）及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑（jìng）與重量成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的（de）。我國（guó）在“潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。