棗莊DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級（jí）別在一定程度上與（yǔ）高效過濾（lǜ）器的性（xìng）能及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安（ān）裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報（bào）告單（dān）和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子（zǐ）計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射（shè）線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的（de）顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電（diàn）信號，此信號經（jīng）放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度（dù），因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的（de）濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處（chù）進（jìn）行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負（fù）壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間（jiān）、邊框（kuàng）與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測（cè）試的過（guò）程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑（jìng），因為粒徑與重（chóng）量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重（chóng）。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器（qì）和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上，不同的（de）標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部（bù）值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計（jì）數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。