張家（jiā）口DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端（duān）過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的（de）空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔（jié）淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾（lǜ）器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境的（de）重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進（jìn）行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏（lòu）目的（de）

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有（yǒu）濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密（mì）封（fēng）性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常（cháng）采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下（xià）遊（yóu）氣溶（róng）膠濃度（dù）來判（pàn）定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種（zhǒng）前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散（sàn）射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過（guò）與參比物質產生的信號的（de）對比，可（kě）以直（zhí）接測（cè）量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進（jìn）行測（cè）試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的（de）多（duō）分散性（xìng）亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓一側（cè）引入（rù），如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回（huí）往（wǎng）複地進行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程（chéng）中（zhōng）應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於總麵（miàn）積的5%，否（fǒu）則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的（de）結（jié）果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級（jí）以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不（bú）超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣（qì）溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測（cè）。