漳州（zhōu）DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車（chē）間的高效過濾器（qì）進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封（fēng）性，對（duì）於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和（hé）其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光（guāng）度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數（shù）器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀（yí）器（qì）是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產（chǎn）生的信（xìn）號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒（lì）子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其（qí）靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進（jìn）行測（cè）試（shì）：過濾器的濾（lǜ）材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我公司使用（yòng）的氣溶（róng）膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用（yòng）空氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣（qì）溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率應小（xiǎo）於（yú）等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點（diǎn）的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏（lòu）處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的（de）判定（dìng）上，不同（tóng）的標準也（yě）有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的（de）局部透過率不超過規定的局（jú）部值便（biàn）為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使（shǐ）用（yòng）大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於（yú）過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏（lòu）的檢測。