鄭州（zhōu）DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間（jiān）應定（dìng）期進行高效過濾器（qì）的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏（lòu），主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散（sàn）射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原（yuán）理是：當（dāng）氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但（dàn）在（zài）高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的（de）濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即（jí）可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再（zài）進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超（chāo）過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒（lì）子的（de）數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測（cè）的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次（cì）方（fāng）的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃（nóng）度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同（tóng）的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定（dìng）的局部值（zhí）便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率（lǜ）是以0.3um 單（dān）分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏（lòu）測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效（xiào）過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。