儋州DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒（lì）子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高（gāo）效（xiào）過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密（mì）封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發（fā）塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒（lì）子計數（shù）器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏（lòu），需補充（chōng）發塵才能明（míng）顯、容易地（dì）發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠（jiāo）光度（dù）計（jì），另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質（zhì）產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶（róng）膠直接從（cóng）係統風機的負（fù）壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流（liú）罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊（yóu）氣溶（róng）膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩（zhào）和（hé）防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記（jì）出來，需修補或（huò）更換。高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）濾料泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因（yīn）光度計使（shǐ）用（yòng）方便（biàn）、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上（shàng），不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其（qí）它氣（qì）溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率（lǜ）的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢（jiǎn）測。