淄博（bó）DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車（chē）間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在一定（dìng）程度上（shàng）與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過（guò）濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的（de）重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框（kuàng）架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過（guò）濾效率（lǜ）報（bào）告單（dān）和（hé）合格證明。對製藥（yào）企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發（fā）塵才能（néng）明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電（diàn）信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過（guò）與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公（gōng）司使用（yòng）的（de）氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的（de）濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計（jì）初始（shǐ）化、設定（dìng）100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的（de）是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾（lǜ）器效率時（shí），使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而（ér）得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大（dà）於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。